Paracetamol 500mg comprimate Magistra
Grupă farmacoterapeutică: analgezic, antipiretic.
Indicaţii terapeutice:
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (dureri de cap), artralgii (dureri articulare), lombalgii (dureri de spate), algii dentare (dureri dentare), dismenoree (dureri menstruale);
- tratamentul simptomatic al febrei.
Contraindicaţii:
- hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- insuficienţă hepatocelulară;
- deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
Precauţii: se impun precauţii în caz de alcoolism.
Interacţiuni:
- alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectări hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol;
- tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului;
- dozele mari de paracetamol cresc efectul, anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici;
- asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
- pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5g pe zi.
Atenţionări speciale: se impun precauţii în afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii: studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Vârstnici: nu sunt probleme specifice vârstei.
Sarcina şi alăptarea: produsul poate fi administrat femeilor gravide şi mamelor care alăptează la recomandarea medicului.
Capacitate de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: produsul nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Compoziţie: un comprimat conţine paracetamol 500mg şi excipienţi: povidonă, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, acid stearic.
Mod de administrare:
• Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate Paracetamol 500mg (500mg-1g paracetamol) la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 8 comprimate Paracetamol 500mg (4g paracetamol) pentru 24 ore în tratamentul pe termen scurt şi 2,5g paracetamol pentru 24 ore în cel pe termen lung.
• Copii: 60mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.
- 5-8 ani (17-24kg): ½ comprimat Paracetamol 500mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 1g paracetamol în 24 de ore;
- 8-12 ani (24-35kg): ½-1 comprimat Paracetamol 500mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 2g paracetamol în 24 de ore;
- 12-15 ani (35-50kg): ½-1½ comprimat Paracetamol 500mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 3g paracetamol în 24 de ore.
In caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200ml la adult, dacă este posibil).
Este necesar consult medical în cursul tratamentului dacă durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează sau dacă, administrat în faringita severă aceasta persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă sau vărsături. Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung.
Reacţii adverse: pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.
Supradozaj: simptomele pot fi de greaţă, vărsături, paloare, transpiraţii, dureri abdominale şi se pot agrava până la comă în funcţie de cantitatea de medicament şi reactivitatea pacientului. Manifestările pot să apară după 2-4 ore de la ingestia produsului şi pot fi mai puternice după 24 ore. In cazul suspectării unui supradozaj pacientul trebuie transportat imediat la spital chiar dacă simptomatologia nu este foarte gravă.
Păstrare: a nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Prezentare: cutie x 20 comprimate.
